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9月(yue)10日舉行的“2016（第六屆）中醫(yī)(yi)療器械高峰論(lun)壇”上，食(shi)品藥(yao)品監(jiān)督(du)管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司高彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申(shen)請(qǐng)379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審(shen)批通道，其中(zhong)，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到(dao)批(pi)準(zhǔn)。
“醫(yī)療器械技(ji)術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在(zai)巨大的變革期和機(jī)(ji)遇期。”高彪(biao)說。
中醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)(chan)業(yè)中增長(zhǎng)為迅速的(de)領(lǐng)地，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)為看(kan)好的投資熱點(diǎn)之。“十(shi)二五”期(qi)間我醫(yī)療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(zhǎng)至2015年的3000億(yi)元(yuan)，年均增(zeng)長(zhǎng)超過(guo)20%。預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)(yi)療器械總規(guī)模會(huì)(hui)再翻番，達(dá)到6000億元左(zuo)右的規(guī)模。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展的個(gè)直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的增加(jia)。2015年食藥監(jiān)總局共(gong)批準(zhǔn)醫(yī)(yi)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)，2016年(nian)上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4341項(xiàng)，其中次注冊(cè)1135項(xiàng)，如果按照注冊(cè)品種(zhong)來區(qū)分，其中(zhong)醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外(wai)診斷試劑(ji)是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lei)醫(yī)療器械(xie)注冊(cè)6139項(xiàng)，其中次注冊(cè)3026項(xiàng)(xiang)。
為了推動(dòng)(dong)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，食藥監(jiān)總局與務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)(yi)療器械優(yōu)先審批(pi)程(cheng)序》。凡是列入科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)(ji)劃的醫(yī)(yi)療器械，或者符(fu)合些(xie)規(guī)定情形(xing)的，可以(yi)進(jìn)入優(yōu)先審批。
醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)(yi)療(liao)服務(wù)的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)(yi)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，但長(zhǎng)期以來外品牌(pai)占據(jù)了市場(chǎng)的大部分空間。
高彪說，美、歐盟、日本是醫(yī)療器(qi)械(xie)的大(da)強(qiáng)(qiang)，幾乎壟斷了全球大(da)型、高端(duan)、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其中美、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)(ye)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近(jin)70%。如果(guo)再(zai)加(jia)上日本和中，這個(gè)比例將近90%。
但個(gè)客觀現(xiàn)實(shí)是，我(wo)醫(yī)(yi)療器械(xie)產(chǎn)業(yè)仍處在初量化發(fā)展期，企(qi)業(yè)數(shù)(shu)量(liang)眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制(zhi)造方面短板明顯。
深圳(zhen)是我高端醫(yī)(yi)療器械企業(yè)聚集地之，企業(yè)超過500家，全部(bu)產(chǎn)值300億元，但產(chǎn)值超過1億元(yuan)的企業(yè)，僅有(you)40多家。而(er)在全來看，目前我醫(yī)療(liao)器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，其中產(chǎn)值2千(qian)萬元(yuan)以下的企業(yè)，占比近90%。
高彪稱(cheng)目前我的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然以仿制產(chǎn)能型、技術(shù)改造型(xing)為主(zhu)，高端壟(long)斷性尚屬鳳毛(mao)麟(lin)角，全新創(chuàng)新(xin)型仍然處于培育階段(duan)。因此，推動(dòng)科技聚合和資本集中(zhong)是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由(you)大變強(qiáng)的關(guān)鍵。
未來5年，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谌齻�(gè)(ge)方面發(fā)力突破，是包括醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)(yi)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)(yuan)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備(bei)等需要大力(li)推進(jìn)的領(lǐng)域。二是抓住前沿，全(quan)力需(xu)要(yao)探索研究的(de)領(lǐng)域(yu)，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)(yi)療和細(xì)(xi)胞治療技術(shù)。三是整合資源，培(pei)育醫(yī)療器械醫(yī)(yi)療服(fu)務(wù)的領(lǐng)域。
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